ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ
ದಿ ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್ ಸ್ಟೆಪ್^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಮಾನವನ ಸಂಪೂರ್ಣ ರಕ್ತ, ಸೀರಮ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾದಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ವೈರಸ್‌ಗೆ IgM ಮತ್ತು IgG ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ತ್ವರಿತ ಇಮ್ಯುನೊ-ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಾಗಿದೆ.COVID-19 ರೋಗನಿರ್ಣಯದಲ್ಲಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಸಹಾಯವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪರಿಚಯ
ಕರೋನವೈರಸ್ ಮಾನವರು, ಇತರ ಸಸ್ತನಿಗಳು ಮತ್ತು ಪಕ್ಷಿಗಳ ನಡುವೆ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಹರಡಿರುವ ಆರ್ಎನ್ಎ ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಆವರಿಸಿದೆ, ಇದು ಉಸಿರಾಟ, ಕರುಳಿನ, ಯಕೃತ್ತಿನ ಮತ್ತು ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.ಏಳು ಕರೋನವೈರಸ್ ಪ್ರಭೇದಗಳು ಮಾನವ ರೋಗವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತವೆ ಎಂದು ತಿಳಿದುಬಂದಿದೆ.ನಾಲ್ಕು ವೈರಸ್ ತಳಿಗಳು - 229E, OC43, NL63 ಮತ್ತು HKU1 - ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಸಮರ್ಥ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಶೀತ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ.ಮೂರು ಇತರ ತಳಿಗಳು - ತೀವ್ರ ತೀವ್ರ ಉಸಿರಾಟದ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಕರೋನವೈರಸ್ (SARS-CoV), ಮಧ್ಯಪ್ರಾಚ್ಯ ಉಸಿರಾಟದ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಕರೋನವೈರಸ್ (MERS-CoV) ಮತ್ತು 2019 ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ (COVID-19) - ಮೂಲದಲ್ಲಿ ಝೂನೋಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅನಾರೋಗ್ಯ, ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ. ಝೂನೋಟಿಕ್ ಆಗಿದೆ, ಇದರರ್ಥ ಅವರು ಪ್ರಾಣಿಗಳು ಮತ್ತು ಜನರ ನಡುವೆ ಹರಡಬಹುದು.ಸೋಂಕಿನ ಸಾಮಾನ್ಯ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಉಸಿರಾಟದ ಲಕ್ಷಣಗಳು, ಜ್ವರ, ಕೆಮ್ಮು, ಉಸಿರಾಟದ ತೊಂದರೆ ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟದ ತೊಂದರೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.ಹೆಚ್ಚು ತೀವ್ರವಾದ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ, ಸೋಂಕು ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ, ತೀವ್ರವಾದ ಉಸಿರಾಟದ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಮೂತ್ರಪಿಂಡ ವೈಫಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.2019 ರ ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್‌ಗೆ IgM ಮತ್ತು IgG ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದ 1-2 ವಾರಗಳ ನಂತರ ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು.IgG ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಉಳಿದಿದೆ, ಆದರೆ ಪ್ರತಿಕಾಯದ ಮಟ್ಟವು ಅಧಿಕಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಇಳಿಯುತ್ತದೆ.

ತತ್ವ
ದಿ ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್ ಸ್ಟೆಪ್^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಇಮ್ಯುನೊ-ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿಯ ತತ್ವವನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ.ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಸಾಧನವು ಎರಡು ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮರುಸಂಯೋಜಕ ಪ್ರತಿಜನಕವು ಸಾಧನದ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಂಡೋದಲ್ಲಿ ನೈಟ್ರೋಸೆಲ್ಯುಲೋಸ್ ಮೆಂಬರೇನ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿಶ್ಚಲವಾಗಿರುತ್ತದೆ.ಬಣ್ಣದ ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಮಣಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾಗಿರುವ ಮೌಸ್ ಮಾನವ-ವಿರೋಧಿ IgM ಮತ್ತು ಮಾನವ-ವಿರೋಧಿ IgG ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಕ್ರಮವಾಗಿ ಎರಡು ಪಟ್ಟಿಗಳ ಸಂಯೋಜಿತ ಪ್ಯಾಡ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿಶ್ಚಲಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಾದರಿಯು ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನದೊಳಗೆ ಪೊರೆಯ ಮೂಲಕ ಹರಿಯುವಂತೆ, ಬಣ್ಣದ ಮೌಸ್ ಮಾನವ-ವಿರೋಧಿ IgM ಮತ್ತು ಮಾನವ-ವಿರೋಧಿ IgG ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮಾನವ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ (IgM ಮತ್ತು/ಅಥವಾ IgG) ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಸಂಯೋಜಕ ಸಂಕೀರ್ಣಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತವೆ.ಈ ಸಂಕೀರ್ಣವು SARS-CoV-2 ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮರುಸಂಯೋಜಕ ಪ್ರತಿಜನಕದಿಂದ ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲ್ಪಟ್ಟ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಪೊರೆಯ ಮೇಲೆ ಮತ್ತಷ್ಟು ಚಲಿಸುತ್ತದೆ.ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ವೈರಸ್ IgG/IgM ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಇದ್ದರೆ, ಇದು ಬಣ್ಣದ ಬ್ಯಾಂಡ್ ರಚನೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಇದು ಧನಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಂಡೋದಲ್ಲಿ ಈ ಬಣ್ಣದ ಬ್ಯಾಂಡ್ ಇಲ್ಲದಿರುವುದು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.ಈ ಸಂಕೀರ್ಣವು ಮೆಂಬರೇನ್‌ನ ಮೇಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಚಲಿಸುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ಮೇಕೆ ವಿರೋಧಿ ಮೌಸ್ ಪ್ರತಿಕಾಯದಿಂದ ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕೆಂಪು ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯಾಗಿದ್ದು ಅದು ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಿದಾಗ ಯಾವಾಗಲೂ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಂಡೋದಲ್ಲಿ ಗೋಚರಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ವೈರಸ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿ ಅಥವಾ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿ.

ಕಿಟ್ ಘಟಕಗಳು
1. ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್ ಸ್ಟೆಪ್^®ಫಾಯಿಲ್ ಪೌಚ್‌ನಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 IgM/IgG ಟೆಸ್ಟ್ ಕಾರ್ಡ್
2. ಮಾದರಿ ಬಫರ್
3. ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು

ಮೆಟೀರಿಯಲ್ಸ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಆದರೆ ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ
1. ಸೆಪ್ಸಿಮೆನ್ ಸಂಗ್ರಹ ಧಾರಕ
2. 1-20μL ಪೈಪೆಟರ್
3. ಟೈಮರ್

ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು CLIA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಿಗೆ ವಿತರಿಸಲು US ನಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ.

ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪರಿಶೀಲಿಸಿಲ್ಲ.

ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೀವ್ರವಾದ SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ತಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ.

ತೀವ್ರವಾದ ಸೋಂಕನ್ನು ಶಂಕಿಸಿದರೆ, SARS-CoV-2 ಗಾಗಿ ನೇರ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಗತ್ಯ.

ತೀವ್ರವಾದ SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ಹೊರಗಿಡಲು ಪ್ರತಿಕಾಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಬಾರದು.

ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ HKU1, NL63, OC43, ಅಥವಾ 229E ನಂತಹ SARS-CoV-2 ಅಲ್ಲದ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ತಳಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಹಿಂದಿನ ಅಥವಾ ಪ್ರಸ್ತುತ ಸೋಂಕಿನ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿರಬಹುದು.