SARS-COV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷಾ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗಾಗಿ ಚೀನಾ ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್‌ಸ್ಟೆಪ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನ

SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ StrongStep ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನ

SARS-COV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗೊಳಿಸಿದ ಚಿತ್ರಕ್ಕಾಗಿ strong ಸ್ಟೆಪ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನ

ಸಣ್ಣ ವಿವರಣೆ:

ತಣಿಸು	500210	ವಿವರಣೆ	1 ಪರೀಕ್ಷೆ/ಬಾಕ್ಸ್
ಪತ್ತೆ ತತ್ವ	ಇಮ್ಯುನೊಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ	ಮಾದರಿಗಳು	ಲಾಲಾರಸ
ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ	ಬಲಶಾಲಿSARS-COV-2ANTIGEN ಗಾಗಿ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಮಾನವನ ಲಾಲಾರಸದಲ್ಲಿ SARS-COV-2 ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಇಮ್ಯುನೊಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ ಟೆಕ್ನೋಬ್ಗಿ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಏಕ ಬಳಕೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸ್ವಯಂ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಪ್ರಾರಂಭದ 7 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಎಲ್‌ಟಿಯನ್ನು ಡೈನಿಕಲ್ ಪರ್ಫಾರ್ಮೆನ್ಸ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ನಮಗೆ ಇಮೇಲ್ ಕಳುಹಿಸಿ ಪಿಡಿಎಫ್ ಆಗಿ ಡೌನ್‌ಲೋಡ್ ಮಾಡಿ

ಉತ್ಪನ್ನದ ವಿವರ

ಉತ್ಪನ್ನ ಟ್ಯಾಗ್‌ಗಳು

ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ

SARS-COV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ StrongStep® ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನವು ಮಾನವನ ಲಾಲಾರಸದಲ್ಲಿ SARS- COV-2 ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಇಮ್ಯುನೊಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಏಕ ಬಳಕೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು SEI - ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಪ್ರಾರಂಭದ 7 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಇದನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪರಿಚಯ

ಕರೋನವೈರಸ್ ಕಾದಂಬರಿ 0 ಕುಲಕ್ಕೆ ಸೇರಿವೆ. ಕೋವಿಡ್ -19 ತೀವ್ರ ಉಸಿರಾಟದ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿದೆ. ಜನರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಒಳಗಾಗುತ್ತಾರೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕರೋನವೈರಸ್ ಕಾದಂಬರಿಯಿಂದ ಸೋಂಕಿತ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರಸ್ತುತ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ತನಿಖೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸೋಂಕಿನ ಮುಖ್ಯ ಮೂಲವಾಗಿದೆ, ಕಾವು ಅವಧಿಯು 1 ರಿಂದ 14 ದಿನಗಳು, ಹೆಚ್ಚಾಗಿ 3 ರಿಂದ 7 ದಿನಗಳು. ಮುಖ್ಯ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಜ್ವರ, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಒಣ ಕೆಮ್ಮು ಸೇರಿವೆ. ಮೂಗಿನ ದಟ್ಟಣೆ, ಸ್ರವಿಸುವ ಮೂಗು, ನೋಯುತ್ತಿರುವ ಗಂಟಲು, ಮೈಲ್ಜಿಯಾ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ.

ತತ್ವ

SARS-COV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯ STRESTSTEP® ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನವು ಇಮ್ಯುನೊಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಈ ಕಿಟ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಡ್‌ನ ಮುಂಭಾಗದಲ್ಲಿರುವ ಲಾಲಾರಸ ಹೊರಹೀರುವಿಕೆಯ ಕೋಲಿನಿಂದ ಲಾಲಾರಸ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಲಾಲಾರಸ ಮಾದರಿಗಳು ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಕ್ರಿಯೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತವೆ. ಮಾದರಿಯು SARS-COV-2 N ಪ್ರೋಟೀನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ.ಇಟ್ ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗನಿರೋಧಕ ಸಂಕೀರ್ಣವನ್ನು ರೂಪಿಸಲು ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲಾದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಂದ ಬಂಧಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ರೂಪುಗೊಂಡ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಸಂಕೀರ್ಣವು ನೈಟ್ರಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಫೈಬರ್ ಮೆಂಬರೇನ್ ಪತ್ತೆ ರೇಖೆಗೆ ವಲಸೆ ಬಂದಾಗ, ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಿದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಫ್ಯೂಷಿಯಾ ಪತ್ತೆ ರೇಖೆಯನ್ನು (ಟಿ-ಲಿನ್ಸ್) ರೂಪಿಸಲು, SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಧನಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ; ಟಿ-ಲೈನ್ ಬಣ್ಣವನ್ನು ತೋರಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲು ನೈಟ್ರಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಫೈಬರ್ ಮೆಂಬರೇನ್‌ನಲ್ಲಿನ ಮತ್ತೊಂದು ಸಾಲು ಸ್ಟ್ರೆಪ್ಟಾವಿಡಿನ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಂದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯಾಗಿ (ಸಿ ಲೈನ್) ತುಂಬಿರುತ್ತದೆ.

ಮುನ್ನಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಕಿಟ್ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ.
Kit ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಮೂಲಕ ಈ ಕಿಟ್ ಅನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯೇತರ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.
Test ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಓದಿ.
Froduce ಈ ಉತ್ಪನ್ನವು ಯಾವುದೇ ಮಾನವ ಮೂಲ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.
The ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ ಕಿಟ್ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಡಿ.
All ಎಲ್ಲಾ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಿ.
B ಬಾಯಿಂದ ಪೈಪೆಟ್ ಕಾರಕವನ್ನು ಮಾಡಬೇಡಿ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಮಾಡುವಾಗ ಧೂಮಪಾನ ಅಥವಾ ತಿನ್ನುವುದಿಲ್ಲ.
The ಇಡೀ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕೈಗವಸುಗಳನ್ನು ಧರಿಸಿ.

ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ

ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲಗಳನ್ನು ಚೀಲದ ಮೇಲೆ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನದ ಅವಧಿಗೆ 2-30 ° C ನಡುವೆ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು.

ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆ

ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಲಾಲಾರಸ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಬೆಳಿಗ್ಗೆ ಎಚ್ಚರವಾದ ನಂತರ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬೇಕು. ನಿಮ್ಮ ಲಾಲಾರಸ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಮೊದಲು 30 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಏನನ್ನೂ ತಿನ್ನಬೇಡಿ ಅಥವಾ ಕುಡಿಯಬೇಡಿ. ಕಾಫಿ ಸೇವಿಸುವ ಮೊದಲು, ಉಪಾಹಾರ ತಿನ್ನುವ ಅಥವಾ ಹಲ್ಲುಜ್ಜುವ ಮೊದಲು ಅದನ್ನು ಮಾಡಿ - ಅಥವಾ ಹಿಂದಿನ 30 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ನೀವು ಏನನ್ನೂ ಸೇವಿಸುವವರೆಗೆ ಕಾಯಿರಿ.

ಕಾರ್ಯ ವಿಧಾನ

ಬಳಕೆಯ ಮೊದಲು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶಕ್ಕೆ (15-30 ° C) ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ತನ್ನಿ.
ಹಂತ 1:
ಚೀಲವನ್ನು ತೆರೆಯಿರಿ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನವನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯಿರಿ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನದ ಅಂತ್ಯದ ಮುಖಪುಟವನ್ನು ತೆರೆಯಿರಿ.
ಹಂತ 2:
Cass ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಹಿಡಿದುಕೊಳ್ಳಿ, ಲಾಲಾರಸ ಹೊರಹೀರುವಿಕೆಯ ಕೋಲನ್ನು ನಾಲಿಗೆಯ ಕೆಳಗೆ ಇರಿಸಿ, ಹೊರಹೀರುವಿಕೆಯ ಕೋಲು ಮತ್ತು ನಾಲಿಗೆಯನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ 120 ಸೆಕೆಂಡುಗಳವರೆಗೆ ಬಿಗಿಯಾಗಿ ಹೊಂದುವಂತೆ ಮಾಡಿ.
Device ಸಾಧನವನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಇರಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಿ ಲೈನ್ ಸಿ ಅನ್ನು ತಲುಪುವವರೆಗೆ ಲಾಲಾರಸ ದ್ರವಗಳನ್ನು ಮೇಲಕ್ಕೆ ಚಲಿಸುವಂತೆ ಮಾಡಿ, ನಂತರ ಕ್ಯಾಪ್ ಅನ್ನು ಹಿಂದಕ್ಕೆ ಪ್ಲಗ್ ಮಾಡಿ.
Work ಸಾಧನವನ್ನು ವರ್ಕ್‌ಬೆಂಚ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಡ್ಡಲಾಗಿ ಇರಿಸಿ.
ಹಂತ 3:
ಮರು-ಸಮಯ ಮತ್ತು 15 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ರೆಸುಹ್ ಪತ್ತೆ ಓದಿ.
ತ್ಯಾಜ್ಯವನ್ನು ಬಯೋಹಾಜ್-ಆರ್ಡ್ ಕಂಟೇನರ್‌ಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ಎಸೆಯಿರಿ.

ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ

ಆಂತರಿಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (ಸಿ) ಗೋಚರಿಸುವ ನೀಲಿ ಬ್ಯಾಂಡ್ ಅನ್ನು ಆಂತರಿಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಸಾಕಷ್ಟು ಮಾದರಿ ಪರಿಮಾಣ ಮತ್ತು ಸರಿಯಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ತಂತ್ರವನ್ನು ದೃ ms ಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮಿತಿಗಳು

1. ಲಾಲಾರಸದಿಂದ SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕಗಳ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಕಿಟ್ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.
2. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ (ಲೈವ್) ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದ SARS-COV-2 ಎರಡನ್ನೂ ಪತ್ತೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿನ ವೈರಸ್ (ಪ್ರತಿಜನಕ) ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದೇ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸುವ ವೈರಲ್ ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಪರಸ್ಪರ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿರಬಹುದು ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದಿರಬಹುದು.
3. ಒಂದು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಜನಕದ ಮಟ್ಟವು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆ ಮಿತಿಗಿಂತ ಕೆಳಗಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ಅನುಚಿತವಾಗಿ ಸಾಗಿಸಿದರೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶ ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.
4. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಅಮಾನ್ಯಗೊಳಿಸಬಹುದು.
5. ಕಿಟ್ ump ಹೆಯ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ. ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು SARS-COV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕವಲ್ಲ. ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಇದ್ದರೆ, ತಕ್ಷಣದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಿರಿ.
6. ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಇತಿಹಾಸ, ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ದತ್ತಾಂಶ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಇತರ ಡೇಟಾದೊಂದಿಗೆ ಪರಸ್ಪರ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
7. ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಇತರ ರೋಗಕಾರಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.
8. ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಇತರ ಎಸ್‌ಎಆರ್ಎಸ್ ಅಲ್ಲದ ವೈರಲ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಸೋಂಕುಗಳಲ್ಲಿ ಆಳಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ.
9. ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ump ಹೆಯೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅಧಿಕೃತ ಆಣ್ವಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದೊಂದಿಗೆ, ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ಸೋಂಕಿನ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸೇರಿದಂತೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ದೃ confirmed ೀಕರಿಸಬೇಕು.
10. ಮಾದರಿಯ ಸ್ಥಿರತೆ ಶಿಫಾರಸುಗಳು ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿವೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ SARS-COV-2 ನೊಂದಿಗೆ ಭಿನ್ನವಾಗಿರಬಹುದು. ಮಾದರಿಯ ಸಂಗ್ರಹದ ನಂತರ ಬಳಕೆದಾರರು ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು.
. ಅದರ ವಿಧಾನದಿಂದಾಗಿ ಕಡಿಮೆ.
12. ಧನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು negative ಣಾತ್ಮಕ ಮುನ್ಸೂಚಕ ಮೌಲ್ಯಗಳು ಹರಡುವಿಕೆಯ ದರಗಳ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚು ಅವಲಂಬಿತವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ರೋಗದ ಹರಡುವಿಕೆ ಕಡಿಮೆಯಾದಾಗ ಕಡಿಮೆ / ಯಾವುದೇ SARS-COV-2 ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸುಳ್ಳು ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. SARS-COV-2 ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ರೋಗದ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಹೆಚ್ಚಾದಾಗ ಫಾಲ್ಸ್ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತವೆ.
13. ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಕಡಿಮೆ ಸಂವೇದನೆಯೊಂದಿಗೆ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ವಿಫಲವಾಗಬಹುದು, ಗುರಿ ಎಪಿಟೋಪ್ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಸಣ್ಣ ಅಮೈನೊ ಆಸಿಡ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾದ SARS-COV-2 ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ ವೈರಸ್‌ಗಳು.
14. ಉಸಿರಾಟದ ಸೋಂಕಿನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ಲಕ್ಷಣಗಳಿಲ್ಲದೆ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಲಕ್ಷಣರಹಿತ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಭಿನ್ನವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
15. ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಅವಧಿ ಹೆಚ್ಚಾದಂತೆ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿನ ಪ್ರತಿಜನಕದ ಪ್ರಮಾಣವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಬಹುದು.
ಅನಾರೋಗ್ಯದ 7 ನೇ ದಿನದ ನಂತರ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳು ಆರ್‌ಟಿ-ಪಿಸಿಆರ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ negative ಣಾತ್ಮಕವಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆ ಹೆಚ್ಚು.
ಆರ್‌ಟಿ-ಪಿಸಿಆರ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಪ್ರಾರಂಭದ ಏಳು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯು ಕಡಿಮೆಯಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ತಿಳಿದುಬಂದಿದೆ.
16. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ವೈರಸ್ ಸಾರಿಗೆ ಮಾಧ್ಯಮ (ವಿಟಿಎಂ) ಮಾದರಿಯನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ, ಗ್ರಾಹಕರು ಈ ಮಾದರಿ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಬಳಸಲು ಒತ್ತಾಯಿಸಿದರೆ, ಗ್ರಾಹಕರು ತಮ್ಮನ್ನು ತಾವು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
17. ಕೋವಿಡ್ -19 ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಗತ್ಯ.
18. ಈ ಕೆಳಗಿನ ರೂಪಾಂತರಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಕಾಡು ಪ್ರಕಾರದೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದಾಗ ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯಲ್ಲಿ ಡ್ರಾಪ್ ಆಫ್ ಇಲ್ಲ B.1.351; ಬಿ .1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ವೈರಲ್ ಪ್ರತಿಜನಕಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ಸ್ವಯಂ-ಖಾತರಿ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಕುಟುಂಬ ವೈದ್ಯರಿಗೆ ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಳೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಗೆ ರಾಜ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತಿಳಿಸಿ.

ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಶೇಕಡಾ ಒಪ್ಪಂದ: (ಪಿಪಿಎ) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*

ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಶೇಕಡಾ ಒಪ್ಪಂದ: (ಎನ್‌ಪಿಎ) = 100%(98.23%～ 100%)*

ಒಟ್ಟು ಕಾಕತಾಳೀಯ ದರ = 98.76%

*95%ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ

ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ

ಎ) ಪತ್ತೆ ಮಿತಿ (ಎಲ್ಒಡಿ):

ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ SARS-COV-2 ನ ಸೀಮಿತ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆ (LOD) ಮಿತಿ (LOD) ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಯಿತು. ಇದು SARS- ಸಂಬಂಧಿತ ಕೊರೊನವೈರಸ್ -2 (SARS-COV-2) ನ ತಯಾರಿಕೆಯಾಗಿದ್ದು, ಚೀನಾ ಸಿಡಿಸಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ, ಇದನ್ನು β- ಪ್ರೊಪಿಯೋಲಾಕ್ಟೋನ್‌ನಿಂದ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಟಿಸಿಐಡಿ ಸಾಂದ್ರತೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಿದ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಯಿತು₅₀5.00 x10⁵/ಎಂ.ಎಲ್.
ನೇರ ಲಾಲಾರಸವನ್ನು ಬಳಸುವಾಗ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಲು SARS-COV-2 ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 50μL ವೈರಸ್ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಲಾಲಾರಸ negative ಣಾತ್ಮಕ ಮಾದರಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ.
LOD ಅನ್ನು ಮೂರು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಯಿತು:

1. ಲಾಡ್ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್

ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ ವೈರಸ್‌ನ 10 ಪಟ್ಟು ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು negative ಣಾತ್ಮಕ ಲಾಲಾರಸದಲ್ಲಿ ಮಾಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ಪ್ರತಿ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೂ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಮೂರು ಪಟ್ಟು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. 3 ರಲ್ಲಿ 3 ಧನಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು LOD ಶ್ರೇಣಿಯ ಶೋಧನೆಗಾಗಿ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

2. ಲಾಡ್ ರೇಂಜ್ ಶೋಧನೆ

ಐದು (5) ದ್ವಿಗುಣಗೊಳಿಸುವ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಟಿಸಿಐಡಿಯಿಂದ ಮಾಡಲಾಯಿತು₅₀5.00 x10²/negative ಣಾತ್ಮಕ ಲಾಲಾರಸದಲ್ಲಿ ಎಂಎಲ್ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಮೂರು ಪಟ್ಟು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. 3 ರಲ್ಲಿ 3 ಧನಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು LOD ದೃ mation ೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

3. ಲಾಡ್ ದೃ mation ೀಕರಣ

ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಟಿಸಿಐಡಿ₅₀2.50 x10²/ಎಂಎಲ್ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಒಟ್ಟು ಇಪ್ಪತ್ತು (20) ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಇಪ್ಪತ್ತು (20) ಫಲಿತಾಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಹತ್ತೊಂಬತ್ತು (19) ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿವೆ.
ತೀರ್ಮಾನ:
ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಹೀಗೆ ದೃ was ಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ:
LOD: TCID₅₀2.50 x10²/ಮಿಲಿ

ಬಿ) ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ:

ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್‌ಸ್ಟೆಪ್ ® ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನದ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಎಸ್‌ಎಆರ್‌ಎಸ್-ಕೋವ್ -2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ವಿವಿಧ ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಜೀವಿಗಳು (10⁶ ಸಿಎಫ್‌ಯು/ಎಂಎಲ್), ವೈರಸ್‌ಗಳು (10⁵ ಪಿಎಫ್‌ಯು/ಎಂಎಲ್) ಮತ್ತು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್‌ಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಅದು ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್‌ಸ್ಟೆಪ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಬಹುದು. ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನ SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆ.
ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಜೀವಿ ಮತ್ತು ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಮೂರು ಪಟ್ಟು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ StrongStep® ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸಾಧನವು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ಜೀವಿಗಳು ಅಥವಾ ವೈರಸ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಸಿ) ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ ವಸ್ತುವನ್ನು:

ಸ್ಟ್ರಾಂಗ್‌ಸ್ಟೆಪ್ SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶದ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ವಿವಿಧ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೂಲಕ ಕೆಳಗಿನ ಸಾಂದ್ರತೆಯೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಅದು STRONGSTEP® SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ವಸ್ತುವನ್ನು ಮೂರು ಪಟ್ಟು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ದತ್ತಾಂಶವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, strongstep® SARS-COV-2 ಪ್ರತಿಜನಕ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.